TRAINING ONLINE ISO 13485 2016 (CPAKB)
DESKRIPSI TRAINING WEBINAR MENETAPKAN SISTEM MANAJEMEN YANG BERORIENTASI TERHADAP DESAIN
Training ISO 13485 – Klausul 6 dari ISO 13485 mempersyaratkan bahwa
perusahaan menetapkan level keberterimaan kompetensi yang dibutuhkan
untuk bekerja dalam memproduksi produk dan memastikan bahwa semua
personel terkait telah mengikuti pelatihan, ketrampilan dan pendidikan
yang sesuai agar dapat memenuhi tugasnya. Rekaman pelatihan dan
pendidikan pekerja harus disimpan dan dipelihara.
Training ISO 13485 merupakan peryaratan standar yang diperuntukkan
untuk perusahaan yang memproduksi alat – alat kesehatan dan bukan
merupakan standar alat kesehatan / alat medis. Standar ini menetapkan
persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu
menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis / perangkat
kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan
pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat
medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi
harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem
manajemen mutu.
Versi terbaru dari standar ini, diterbitkan pada bulan Maret 2016. Ini
memiliki prinsip sistem manajemen mutu yang sama dan dalam kisaran
standar SMM/QMS. Namun, struktur tersebut mengadopsi struktur kelas
Lampiran SL yang tercermin dalam ISO 9001: 2015.
ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip
dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan
memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja,
manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.
ISO 13485 mempersyaratkan bahwa manajemen resiko harus ditetapkan dan
diterapkan dengan benar dan lengkap dan didokumentasikan selama umur
produk perangkat medis, mulai dari awal produksi hingga pengiriman dan
penggunaannya oleh pelanggan. Management resiko secara garis besar
dapat diperoleh dari ISO 31000, standar lain yang ditetapkan oleh
ISO. Jika ISO 13485 menyatakan mengapa system manajemen mutu harus
mengikuti standar manajemen resiko, maka ISO 14971 menyatakan
bagaimana memenuhi persyaratan manajemen resiko.
Standar ISO 13485 sebagian besar mengadopsi dari standar ISO 9001 –
Quality Management System. Sedangkan kompleksitas dari penerapan
standar ISO 13485 itu sendiri terkait dengan kondisi perusahaan,
ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang diproduksi. Selain
menerapkan ISO 13485, perusahaan, terutama yang ada di Indonesia,
memiliki kewajiban juga untuk menerapkan CPAKB – Cara Produksi Alat
Kesehatan Yang Baik – yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia
(departemen kesehatan).
Standar ISO 13485 merupakan persyaratan khusus terkait dengan system
manajemen mutu perusahaan perangkat kesehatan untuk memastikan bahwa
produk alat kesehatan memenuhi tuntutan pelanggan dan peraturan /
regulasi yang berlaku. ISO 13485 merupakan dokumen kompleks, tetapi
mengidentifikasikan peryaratan dasar.
Mengapa ISO 13485 : 2016 penting bagi organisasi Anda?
Saat ini, produsen peralatan medis sering kali bersikeras bahwa
pemasok dan penyedia layanan mereka mendapatkan sertifikat ISO
13485 sebagai prasyarat untuk berbisnis. Oleh karena itu,
sertifikasi ISO 13485 adalah pembeda yang semakin penting bagi
organisasi yang ingin meningkatkan kemampuan pemasaran mereka.
Menimbang cukup kompleknya materi pelatihan ISO 13485 2016 (CPAKB) ini bagi peserta, dibutuhkan training provider yang berpengalaman di bidangnya agar tidak membuat peserta tidak menjadi cepat bosan dan jenuh dalam mendalami bidang teknik ini.
TUJUAN TRAINING MENGEVALUASI SEBERAPA BAIK ORGANISASI SUATU PERUSAHAAN UNTUK PRAKERJA
Tujuan utama sertifikasi ISO 13485 adalah untuk memfasilitasi
persyaratan QMS yang selaras untuk tujuan peraturan di dalam sektor
perangkat medis. Namun, perusahaan juga menghargai sertifikasi ISO
13485 atas kepercayaan yang meningkat yang diberikannya kepada pasien
dan pemangku kepentingan lainnya melalui janji implisit terhadap
kualitas, konsistensi, dan perbaikan terus-menerus.
Dengan mengikuti pelatihan ISO 13485 2016 (CPAKB) Peserta dapat berbagi pengetahuan / sharing knowledge mengenai ISO 13485 2016 (CPAKB) dengan peserta dari perusahaan lain yang bergerak di bidang ISO 13485 2016 (CPAKB)
MATERI pelatihan Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain online Zoom
* Sistem manajemen yang efektif diakui sebagai pertimbangan
peraturan kunci untuk memungkinkan produsen perangkat medis untuk
memasarkan produk mereka di seluruh dunia.
* Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain,
pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa
terkait.
* Menunjukkan kemampuan untuk memasok peralatan medis dan jasa
terkait, yang memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan
persyaratan peraturan.
* Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu perusahaan mampu
memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan
peraturan.
* Studi Kasus / Praktek pemecahan masalah ISO 13485 2016 (CPAKB)
METODE pelatihan Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu perusahaan online Zoom
Metode Training ISO 13485 2016 (CPAKB) dapat menggunakan fasilitas training zoom atau training online, dan bisa juga training offline atau training tatap muka.
INSTRUKTUR pelatihan memerlukan dokumentasi yang lebih besar Klausul 6 dari ISO 13485 online Zoom
Instruktur yang mengajar pelatihan ISO 13485 2016 (CPAKB) ini adalah instruktur yang berkompeten di bidang ISO 13485 2016 (CPAKB) baik dari kalangan akademisi maupun praktisi.
PESERTA
Peserta yang di rekomendasikan untuk mengikuti Training GMP ini yaitu
Factory Manager, Manager Produksi, QA/QC, R&D, Engineering
Maintenance, Warehouse & Logistik, Supervisor Produksi, QA/QC, R&D,
Engineering/ Maintenance, Warehouse & Logistik, GA, HRD. Siapapun yang
akan membangun pabrik makanan, kosmetik, farmasi.
Peserta yang dapat mengikuti training ISO 13485 2016 (CPAKB) ini adalah staff sdm atau karyawan yang ingin mendalami bidang ISO 13485 2016 (CPAKB) .
Karena kompleksnya pelatihan ini, maka dibutuhkan pendalaman yang lebih komprehensif melalui sebuah training. Dan menjadi sebuah kebutuhan akan training provider yang berpengalaman di bidangnya agar tidak membuat peserta menjadi cepat bosan dan jenuh dalam mendalami bidang teknik ini.
Jadwal Pelatihan Gemilang Training Tahun 2024 :
· 23 – 25 Januari 2024
· 6 – 8 Februari 2024
· 5 – 7 Maret 2024
· 23 – 25 April 2024
· 6 – 8 Mei 2024 || 20 – 22 Mei 2024
· 11 – 13 Juni 2024
· 11 – 13 Juni 2024
· 20 – 22 Agustus 2024
· 17 – 19 September 2024
· 8 – 10 Oktober 2024 || 22 – 24 Oktober 2024
· 5 – 7 November 2024 || 19 – 21 November 2024
· 10 – 12 Desember 2024
Investasi dan Lokasi pelatihan:
· Yogyakarta, Hotel Neo Malioboro (7.500.000 IDR participant)
· Jakarta, Hotel Amaris Tendean (7.500.000 IDR participant)
· Bandung, Hotel Neo Dipatiukur (7.500.000 IDR participant)
· Bali, Hotel Ibis Kuta(7.500.000 IDR participant)
· Surabaya, Hotel Amaris, Ibis Style (7.500.000 IDR participant)
· Lombok, Sentosa Resort (7.500.000 IDR participant)
· Catatan : Apabila perusahaan membutuhkan paket in house training, anggaran investasi pelatihan dapat menyesuaikan dengan anggaran perusahaan.
Fasilitas :
· FREE Airport pickup service (Gratis Antar jemput HotelBandaraStasiunTerminal)
· FREE Akomodasi Peserta ke tempat pelatihan .
· Module Handout
· FREE Flashdisk
· Sertifikat
· FREE Bag or bagpackers (Tas Training)
· Training Kit (Dokumentasi photo, Blocknote, ATK, etc)
· 2xCoffe Break & 1 Lunch, Dinner
· FREE Souvenir Exclusive
· Training room full AC and Multimedia
